메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)은 4월 12일 넥세라파마 코리아(사토시 다나카, 이민복)와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 한독은 지난 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.특히 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다한독 김영진 회장은 "한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다"며 "지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.넥세라파마 코리아 회장이자 넥세라 부사장인 사토시 다나카 박사는 "한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다"며 "피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자말기 암환자가 응급실에 입원병상을 기다리던 중 낙상 사고가 발생해 숨진 일가 발생했다.60대 남성 환자 A씨는 지난 2021년 6월 병원에서 위암 및 복막 파종 진단으로 위공장문합술 후, 7월 중순부터 12월 말까지 항암화학요법을 받으며 추적 진료를 이어갔다.그러던 중 전이가 의심돼 B병원을 내원하고 2022년 11월부터 12월 중순까지 한 달 동안 항암화학요법 치료를 받았다.A씨는 지속적인 음식 섭취량 저하로 인한 체중 감소와 발열, 호흡곤란 등이 이어지자 B병원 응급실을 찾았다. 항생제 투여 및 복수천자 경과 관찰 등을 위해 입원이 필요했지만 병상이 없어 응급실에서 대기했다.그는 응급실 대기 2일 차 간 기능 수치 상승으로 헤파멜즈 투여 및 항암치료를 진행하고, 응급실 대기 3일 차 체온 상승 및 염증 수치 상승으로 항생제를 추가로 투여했다.응급실 대기 4일 차에는 산소포화도 저하로 산소공급을 시작했으며, 짧게 의사소통은 가능하나 횡설수설하며 같은 질문 계속하는 모습이 관찰됐다.A씨는 침상안정 유지를 위해 침대 위에서 대변기를 사용하던 중 낙상사고가 발생해 우측 어깨 및 허리, 엉덩이, 머리가 바닥에 떨어졌다.  낙상 당시 환자 침상에 커튼이 쳐져 있었고 안전요원은 커튼 밖에서 데스크 쪽으로 이동하고 있었다.뇌 CT 검사 A씨는 뇌 지주막하출혈 소견이 확인됐다. 병원은 즉시 기관 내 삽관 및 인공호흡기 치료, 뇌출혈에 대한 수술을 계획하고 신경외과에 협진을 의뢰했다.협진 결과 전체 뇌경색 진행으로 더 이상의 적극적인 수술 치료는 환자 예후에 도움이 되지 않는다는 소견으로 A씨는 중환자실로 옮겨져 보존적 치료를 받았고, 다음날 보호자들의 연명치료중단 동의서 작성 후 사망했다.의료중재원은 안전요원의 부주의를 인정하면서도 낙상은 순식간에 발생하는 사고기 때문에 주의를 기울여도 예방이 어렵다는 점 등을 강조하며 1000만원에 합의를 제안했다.유가족 "환자 배변 요청 시 의료진 동행 없었다...응급실 방치 중 사망"A씨 유가족 등은 병원의 관리 부주의로 낙상 사고가 발생해 환자가 사망했다고 주장하며 6470만원의 손해배상금을 요구했다.그들은 "A씨는 지속된 항암치료로 체력이 저하된 낙상 위험군 환자인데 배변을 요청했을 때 의료진 동행이나 협조가 없었다"며 "B병원에 병실이 없다는 이유로 사실상 환자가 응급실에 방치되다 사망한 것"이라고 말했다.병원은 낙상 위험 표지판을 이용해 침상에서 절대 일어나지 않도록 충분한 예방 교육을 시행했다는 입장을 강조했다.또한 병원은 "보호자가 수 시간 동안 연락이 되지 않아 환자가 부득이하게 자리에서 변을 보게 됐고 당시 환자는 도움을 요청하지 않았다"는 입장을 밝혔다.감정에 나선 의료분쟁중재원은 A씨가 고령이며 체력저하로 낙상 위험군이었던 점과 병원이 환자에게 낙상 예방지침에 따른 침상안정을 지시한 점 등을 주목했다.다만 낙상 사고 당시 안전요원이 환자에게 다소 부주의했다는 점 등은 인정했다. 양측은 의료중재원의 결정을 바탕으로 1000만원에 합의했다.의료중재원은 "당시 안전요원의 환자에 대한 집중이 다소 미흡했던 것으로 보인다"며 "하지만 낙상은 중력에 의해 순식간에 발생하는 물리적인 현상으로 아무리 주의를 기울여도 현실적으로 전혀 발생하지 않을 수 없는 사고"라고 밝혔다.이어 중재원은 "또한 낙상이 순식간에 발생했기 때문에 안전요원이 환자에게 집중하지 못해 사망하게 됐다고 단정할 수 없다"며 "같은 이유로 사생활 보호 커튼이 쳐진 상황에서는 보호자가 곁에 있었다 하더라도 사망을 피할 수 있었다고 확신할 수 없다"고 덧붙였다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 7월 서울 A병원 30대 간호사가 출근 직후 '지주막하출혈(Subarachnoid hemorrhage, 이하 SAH)'로 쓰러져 사망한 사건이 사회적 이슈가 되면서 질환에 대한 경각심이 높아지고 있다. 이를 반영하듯 신경외과를 중심으로 임상현장에서는 SAH 발생에 따른 치료 후 재발할 막을 수 있는 치료제 도입이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.자료사진. 지난해 A대학병원 간호사의 지주막하출혈 사망 사건을 계기로 해당 질환 재발 시 치료할 수 있는 방안 마련 목소리가 의학계 중심으로 커지고 있다.15일 의료계에 따르면, 연간 인구 10만명 당 10~20명의 뇌동맥류 파열환자가 국내에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 실제로 대한뇌혈관외과학회 통계에 따르면, 2006년 한해 전국에서 치료받은 뇌동맥류 환자(파열된 경우와 비파열된 경우를 모두 포함)가 5900명에 이르는 것으로 보고된 바 있다.여기서 중요한 점은 SAH의 가장 큰 원인은 '뇌동맥류파열'이라는 것이다. 전체의 85%를 차지할 정도로 가장 많다. 뇌동맥류는 벽이 얇고 매우 약해서 쉽게 출혈을 일으키는데, 뇌동맥혈관이 풍선처럼 부풀어 올라 파열되면 지주막하출혈이 발생될 수 있다.SAH의 심한 뇌손상으로 결국 사망하거나 심각한 후유 장애가 발생할 수 있어 즉각적인 진단 및 치료 조치하는 것이 임상현장의 주된 설명이다.여기에 신속한 치료만큼 중요한 것이 2차 뇌손상을 줄이기 위한 후속 치료다.SAH 후 발생하는 대표적인 합병증은 뇌혈관연축이다. SAH로 인해 치료받은 환자의 사망원인 중 무려 50%를 차지하는 것이 뇌혈관연축으로 알려져 있다. 해당 질환의 경우 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있다.뇌혈관 연축은 SAH 후 뇌동맥이 수축해 내경이 좁아지는 현상을 말한다. 이로 인해 뇌혈류가 감소되면 다양한 신경학적 결손을 유발된다. 뇌혈관연축은 출혈 3~4일째부터 나타나기 시작해 7~10일 사이에 최고에 이르며 2주 정도 지나면 발생이 감소한다. 치료 목표는 두개내압을 조절하고, 뇌산소 이용을 감소‧뇌혈류량을 증가시켜 허혈성 신경 손상 및 뇌경색 발생을 감소시키는 것이다.문제는 현재 국내에서 동맥류성 SAH 후 나타나는 뇌혈관연축 치료 방법에 한계가 있다는 것.뇌혈관연축치료의 목표는 허혈성 뇌손상을 최소화하고 뇌압을 감소시키는 한편, 뇌혈류를 증가시키는데 있다. 과거에는 보조적 치료요법으로 Triple H 요법(과다혈량(hypervolemia), 고혈압(hypertension), 혈액희석(hemodilution))이 사용돼 왔다. 하지만 이러한 요법은 최신 진료지침 상에서 권장하고 있지 않다.뇌혈관경련에서는 그 증상을 호전시키는데 도움을 주는 것 같지만, 증상이 없는 환자에서 예방적으로 혈압을 올린다고 해 뇌혈관연축 발병을 줄일 수 있는지에 대해서는 근거가 미약하다는 것이 임상현장의 중론이다.실제로 대한뇌혈관외과학회 보험이사인 서울대병원 이성호 교수(신경외과)는 "동맥류성 SAH은 1차 치료가 잘 진행 되더라도, 뇌혈관연축 같은 합병증 걱정에 의료진과 환자 가족은 한동안 시한폭탄을 안고 있는 두려움을 갖게 된다"며 "뇌혈관연축을 예방하는 치료제가 필요하다"고 필요성을 언급했다.한편, 현재 임상에서는 동맥류성 SAH의 수술 또는 시술 치료 후 뇌혈관 경련으로 인한 허혈성 신경장애를 예방, 치료하기 위해 칼슘통로차단제인 '니모디핀'을 사용하고 있다.다만, 해외에서는 동맥류성 SAH 후 뇌혈관연축을 예방하거나 치료하는 약제가 승인돼 쓰이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자16일 대한의학회는 더케이호텔에서 춘계학술대회를 개최하고 의대 정원 증대의 적절성 여부에 대해 집중 점검했다. 다양한 패널들은 인력 확대가 필수의료 인력의 확충으로 이어지는 낙수효과에 대해 부정적인 견해를 드러냈다. 정부가 의대 정원을 늘려 필수의료 수요에 대응하겠다는 논리를 펴며 정책을 추진하자 전문가들이 이러한 논리의 근거부터 잘못됐다며 반발하고 나섰다.정원을 늘려도 기피과에 대한 지원은 부족에 시달릴 뿐 정원 확대와 함께 덩달아 필수의료 관련 인력이 늘어난다는 '낙수효과'는 실제 현상에 기반하고 있지 않다는 것.게다가 최근 공개된 인사 부족을 지적하는 연구 논문마저 인력 부족을 과다 추계하거나 현행 의료 인력의 서비스 대응을 과소 추계하는 등 잘못이 많다는 지적이다.16일 대한의학회는 더케이호텔에서 춘계학술대회를 개최하고 의대 정원 증대를 통한 필수의료 인력 확충 계획의 적절성 여부에 대해 집중 점검했다.지난 해 지주막하출혈로 서울아산병원 간호사가 사망한 사건 이후 일부 의료기관의 대리수술 논란, 농촌지역의 의사 부족현상, 소아과 등 필수의료 분야의 의사 기피 현상 등이 이어지면서 의사 인력 부족에 대한 사회적 관심과 논란이 심화되고 있다.이어 대구에서 10대 여학생이 추락사고 후 응급실을 전전하다 사망한 사건과 후두개염 소아 환자가 사망한 사건에 이어 간호법 사태를 계기로 진료보조인력(PA)의 의료법 위반 논란이 제기되는 등 의사 인력 부족에 대한 사회적 문제 제기와 더불어 의대 정원 증원 주장이 거세지고 있다.문제는 의대 정원을 늘리면 과연 만성적인 인력 부족에 시달리는 필수의료 과에 대한 지원율이 늘어날 수 있냐는 것. 의사 인력 증대를 주장한 여러 연구가 의사 인력 확충이 필수의료 자원의 공급으로 이어지는 '낙수효과'를 기반으로 하지만 정작 이런 낙수효과의 실제 작동 여부에 대해선 검증이 끝나지 않았다.우봉식 의사협회 의료정책연구원 원장우봉식 의사협회 의료정책연구원 원장은 의사증원 논의 현황과 문제점 주제발표를 통해 의사 인력 증원을 해법으로 제시한 다양한 연구 논문의 허점을 파고 들었다.2021년 발간된 신영석 연구원의 전문과목별 의사 인력 수급 추계 연구 보고서는 2025년 5516명, 2030년 1만 4334명, 2035명 2만 7232명의 인력 부족을 제시한다.이와 관련 우 원장은 "해당 연구는 2017년을 기점으로 종합병원의 내과, 정형외과, 신경과, 외과 등의 의사 업무량이 급격히 증가하고 상급종합병원은 내과, 외과, 신경외과, 소아청소년과에서 업무량 증가가 나타났다고 기술한다"며 "이는 2017년 8월부터 시행된 문재인케어의 영향으로 인한 대형병원 쏠림 현상"이라고 지적했다.이어 "상급종병의 내과 의사 업무량이 증가에도 불구하고 현재 의사 부족 현상이 내과가 아닌 신경외과와 소아청소년과에서 나타나고 있는 것은 의사업무를 대체하고 있는 다른 인력의 존재를 시사한다"며 "이는 단순히 의사업무량 점수만으로는 여러 가지 정책적 변수로 인해 발생된 현장의 의사 업무량 과잉이나 의사 부족 여부를 확인할 수 없다는 뜻"이라고 꼬집었다.특히 현재 우후죽순처럼 추진되고 있는 수도권 대학병원 분원 개설이 현실화 되면 더 많은 의사 인력 수요가 발생되는 것으로 착시 현상을 보일 수 있으나 이 또한 의사 단독에 의한 의료 행위량 증가인지 PA의 참여에 의한 의료 행위량 증가인지 여부를 알 수 없다.우 원장은 "연구는 2017년 통계청 장래인구추계를 기반으로 인구가 2030년 5192만명으로 정점에 도달할 것으로 추정하고 있으나 실제로는 2020년 5184만명에 도달한 이후 저출산 여파로 인한 인구 감소가 더욱 가파르게 진행되고 있다"며 "연간 의사 근무일수는 226일로 산정했지만 임상 현장에서는 246일 이상 근무하는 등 실제와 다르다"고 지적했다.중장기 의사인력 수급에 관한 김진현 연구원의 논문 역시 인력 부족 추계가 과도하다는 지적이 뒤따랐다.우 원장은 "김 연구원은 상대지수모형을 활용해 기준 연도를 설정하고 수요와 공급의 변화를 지수 형태로 측정해 지수 격차에 의한 수급 불균형 강도를 추정했다"며 "2001년~2018년 자료에 의사인력 수급 추계모형을 적용한 결과 의사인력은 2030년 2만 5746명, 2050년 2만 8279명이 부족할 것으로 예측됐다"고 말했다.이어 "이 연구는 의사 1인당 생산성은 예측기간 동안 변화가 없다는 가정 아래 추산했다"며 "2018년의 의사 인력 수요와 공급의 격차가 2001년 대비 17.7%라는 것이 성립하려면 2018년에는 17.7%의 환자가 진료를 받지 못했어야 하지만 실제 그런 일은 벌어지지 않았다"고 지적했다.이어 "의사의 1인당 생산성이 증대됐거나 아니면 다른 요인에 의해서거나 어떠한 형태로든지 의사인력 수급지수가 맞춰졌기 때문에 해당 추계는 시작부터 잘못됐다"며 "다양한 연구보고서와 논문들은 공통적으로 의사 1인당 노동 생산성의 향상에 대해서는 전혀 고려하지 않거나 평가절하한다"고 덧붙였다.안덕선 고려대 의인문학교실 명예교수의대 정원 확대는 경제학의 양적 완화와 같이 의료 자원 소모 인플레이션을 일으켜 건보 재정의 파탄이라는 결과로 이어질 뿐 필수의료 인력 확충과는 관련성이 없다는 것. 당직의료인 규정 개정을 통한 인력 확보나 저출산, 고령화에 발맞춰 전공의 TO를 조정하고 시니어 의사를 활용하는 등 인력의 재배치가 보다 현실적인 대응책이라는 게 그의 판단이다.안덕선 고려대 의인문학교실 명예교수도 기존 연구들의 한계를 지적하며 섣부른 증원 계획에 신중함을 당부했다.안 교수는 "기존 연구들은 단순 수식을 사용한 현장중심 접근법을 사용했다"며 "문제는 현장 중심 접근법이 현재 주어진 데이터값에만 기초한 추계이기 때문에 현재 데이터값이 미래에도 현재와 동일하게 적용될 것이라는 전제가 필요하다"고 지적했다.그는 "의사 증원 정책에서 환자 대기 시간, 의사 연금제도와 은퇴 연령, 경제성장과 전체 의료비 목표, 의사 양성 예산, 일반의 대비 전문의 배출 조정, 출산율과 고령화 현상, 대체 인력 등의 요소를 고려해야 한다"며 "특히 무작정 의사를 늘린다고 도시 집중 현상 악화를 완화시킬 수 있는지, 저수가 시대 의료인간 경쟁 심화를 어떻게 완화할지 고민이 부족하다"고 말했다.그는 "현대의 의사 특성은 가족 중심 생활과 여가를 우선 고려하고 도시 근무 선호와 단독 개원을 기피한다"며 "벨기에의 경우 2~3년 근무후 다른 기관으로 이직하는 등 높은 이직률을 보이고 있고 상대적으로 쉽고 위험 부담이 낮은 과목을 선호하는 특성을 보인다"고 밝혔다.이어 "인구 당 의사 인력을 따진 OECD 평균 자료는 규범적 수치일 뿐 적정 의사 수에 대한 정답이 될 순 없다"며 "의사 인력 양적 증가에 의한 필수의료 인력 낙수(누수)효과는 미비하다는 점에서 수치에 기반한 증원 정책은 현실에서 제대로 작동할 가능성이 낮다"고 진단했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기-의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다.뇌에 혈액을 공급하는 '내경동맥' 협착으로 약물치료를 받아오던 70대 여성 환자가 풍선성형술 다음날 사망에 이르렀다. 사망진단서 상 직접 사인은 뇌간압박.환자는 수술 후 회복실에 있다가 의식을 차린 후 곧바로 일반 병실로 옮겨졌다. 보호자가 환자 옆자리를 비운 사이 환자 상태는 급격하게 악화됐지만 뒤늦게 발견됐다.유족 측은 병원 측의 의료과실을 주장하며 한국의료분쟁조정중재원의 문을 두드렸다. 이들은 1억3055만원의 손해배상금을 요구했다.환자는 내경동맥 협착으로 주기적으로 항혈소판제, 뇌기능개선제 등의 약물치료를 받아왔다. 그러다 뇌혈관조영술을 실시, 오른쪽 내경동맥 원위부 중증 협착(80~85%)과 혈전 소견이 있어 풍선성형술을 받았다.전신마취 하에 풍선성형술을 받은 환자는 회복실을 거쳐서 일반병실로 옮겨졌다. 환자는 일반병실로 옮겨진 후 약 3시간 만에 의식이 저하된 채 발견됐다.자료사진. 기사와 직접적인 상관이 없습니다.의료진은 즉각 뇌 CT 검사를 진행했고, 지주막하 출혈과 양쪽 내경동맥에 협착 및 폐색성 병변을 확인했다. 환자는 양측 뇌실 외 배액술(Kocher's point)을 받은 후 중환자실로 옮겨졌다. 이후 시행된 뇌 CT에서도 지주막하 출혈과 뇌내 출혈 증가가 확인됐다.환자에 대한 심폐소생술거부요청서가 작성됐고 이후 항생제 투여, 수혈, 지속적 신대체요법 등 보존적 치료를 했다. 환자는 수술받은 지 약 한 달 만에 사망에 이르렀다. 사망진단서에서 직접 사인은 뇌간압박으로 기재됐다.유족 측은 "고령의 환자에게 혈관에 대한 고려와 사전 검사 및 위험성 평가가 없었다"라며 "이틀 연속 무리하게 뇌혈관조영술 및 풍선확장술을 강행한 후 일방병실에 방치했다. 지주막하출혈 대처가 늦어 전원 및 치료의 기회도 상실됐다"고 주장했다.병원 측은 "불규칙하고 구불구불하게 꼬여있는 혈관 모양과 협착 상태의 혈관 문제 때문에 내경동맥이 파열에 이르렀다"라며 "예측해서 예방하기 어려운 불가항력적인 경과"라고 반박했다.의료중재원은 조정 과정을 통해 1500만원에 양측 합의를 이끌어 냈다. 혈관성형술 후 통상적인 절차는 중환자실에서 환자가 지속적인 생체 징후 감시 장치 하에 있었다면 환자 변화를 일찍 감지할 수 있었을 것이라고 본 것.당시 의료진은 환자 의식이 명료해 거의 회복한 것으로 판단하고 일반병실로 전실하고 2시간 동안 환자 변화를 관찰하지 않았다. 의사의 지시 기록에도 활력징후를 2시간마다 측정하도록 했다. 다른 중환자 적체도 일반병실로 옮긴 이유였다.의료중재원은 "환자의 혈관 문제 때문에 내경동맥 누출이나 파열을 원인으로 단정하기는 어렵다"라며 "마취 전이나 회복실에서도 혈압이 높았던 사실 등을 감안하며 풍선성형술에 의한 혈관의 관류 증가에 따른 과관류증후군 가능성을 배제할 수 없었다"라고 설명했다.이어 "실제 병원이 제출한 시술 동의서에도 과관류증후군에 대한 기재가 있었다"라며 "그 위험에 대비해 의료진으로서는 혈압 관리와 관찰에 세심한 주의를 기울일 필요가 있었다. 중환자실이나 준중환자실 등에서 지속적인 생체징후를 측정했다면 이상 징후를 조기에 발견할 수 있었을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크 이승훈 대표는 중소기업벤처부 장관상을 수상했다세닉스바이오테크는 이승훈 대표가 ‘2022 벤처창업진흥 유공 포상 시상식’에서 중소기업벤처부 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사로 올해 24회째를 맞이했다.벤처창업진흥유공 수상자에 대해 지난 4월 18일부터 6월 17일까지 접수를 진행한 결과 16.8:1의 경쟁률을 기록했으며, 서류심사, 현장점검, 면접 등 엄격한 심사를 통해 최종 수상자가 선정됐다.이승훈 대표는 세계 최초 나노자임 상용화에 도전하여 희귀질환을 타깃으로 하는 파이프라인 시리즈를 구축한 점 등을 인정받아 창업활성화 분야 창업기업 부문 장관상 수상 기업으로 선정됐다.세닉스는 나노자임의 안전한 전달, 극대화된 효능, 생체 및 구조적 안정성을 확보한 자체 플랫폼 기술 2종을 기반으로 4분류의 파이프라인을 구축했다.세계 최초 나노자임 지주막하출혈 치료제인 CX213을 개발했으며 최근 중증 외상성 뇌손상을 적응증으로 하는 신약 CX201을 공개했다. 희귀질환이나 심각한 중증질환 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 해 높은 부가가치를 인정받아 2019년 시드투자 40억을 유치한 데 이어 지난해 시리즈A 투자 185억원을 추가 유치했다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 “나노자임 신약 개발 성과를 인정받아 감사하다”며 “개발 중인 파이프라인의 1상 진입을 준비하고 후속 파이프라인을 지속적으로 연구하여 글로벌 나노의학 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 외상성 뇌손상을 치료할 수 있는 나노입자를 개발해 임상 적용 가능성에 한발 다가섰다.왼쪽부터 이승훈 교수, 강동완 전임의.서울대병원 신경과 이승훈 교수팀(강동완 전임의)은 16일 독자 개발한 세리아 나노자임 기반의 'CX201'을 외상성 뇌손상 동물모델에 투여해 이차 뇌손상을 효율적으로 줄일 수 있다는 사실을 확인했다고 밝혔다.두부 외상 이후의 뇌손상은 물리적 충격으로 인한 신경 손상인 일차성 손상과 그 이후의 세포독성, 산화스트레스, 염증반응 등에 의한 이차성 손상으로 나뉜다.외상성 뇌 손상 치료 분야는 수술 외 지혈이나 뇌압 관리와 같은 보존적인 치료뿐이며 손상 기전을 직접 목표로 한 치료제는 아직 승인된 바 없다.특히 이차성 손상 기전 중 활성산소에 의한 산화스트레스(체내 활성산소가 많아져 생체 산화 균형이 무너진 상태)는 염증반응에 중요한 역할을 한다.뇌손상 직후 폭발적으로 생성되는 활성산소를 감소시키면 염증 반응 및 추가적인 뇌손상을 막을 수 있다.연구팀은 강력한 활성산소 제거 효과로 뇌손상을 줄이는 초소형 산화세륨 나노입자인 'CX201'을 개발했다. 폴리머 코팅 기술이 적용된 이 입자는 생체 투여가 가능하도록 독성 용매가 없는 수용액 상태에서 합성됐다.CX201은 수용액 상에서 직경 약 6.49㎚의 잘 분산된 상태로 존재한다.연구팀은 뇌손상을 유발한 쥐를 대상으로 CX201의 효능을 확인하기 위해 투여군과 대조군(생리식염수 투여군)으로 나눠 실제 임상시험을 모사한 이중 눈가림 동물 연구 실험을 진행했다.     분석결과, 투여 후 3일차부터 CX201 투여군의 신경학적 중등도 점수(mNSS)가 대조군보다 유의하게 낮아지기 시작했고 14일차까지 낮은 점수가 유지됐다.                     투여군은 자세, 걷기, 균형 등의 운동 기능과 관련된 점수에서 대조군에 비해 우월한 결과를 보였다.이승훈 교수팀의 CX201 모식도 및 실험 디자인.이러한 결과는 CX201의 정맥 투여가 뇌 손상을 유발한 동물 모델의 신경학적 회복 속도를 높여주는 것을 의미한다.                                                      또한 행동신경학적 회복 속도와 함께 CX201의 뇌 조직 염증 억제 및 활성 산소 제거 효과도 함께 확인했다.     CX201 투여군은 병변 주변부에서 대식세포, 미세아교세포, 호중구와 같은 염증 세포의 침윤과 신경세포 사멸이 대조군에 비해 확연히 감소했다.      외상성 뇌손상 유도 후 72시간 후 산화스트레스의 지표인 말론디알데히드(MDA) 수치가 CX201 투여군에서 감소한 것이 나타났다.이는 CX201이 손상된 뇌조직에서 직접 활성산소를 제거함으로써 염증 반응 및 신경세포 사멸을 억제할 수 있는 능력을 가지고 있음을 입증했다.이승훈 교수는 "세리아 나노자임은 지주막하출혈, 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증 등 중증 급성 염증 질환에서 치료 효과를 보여왔다"면서 "외상성 뇌손상 분야에서도 세리아 나노자임의 효과를 확인할 수 있었다"고 연구결과를 설명했다.그는 "외상성 뇌 손상이 미충족 수요가 큰 분야인 만큼 CX201이 향후 후보 약물로 개발될 가치가 높다"고 강조했다.이번 연구 결과는 국제 학술지 '나노메디슨'(Nanomedicine: Nanotechnology Biology and Medicine) 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 세계 최초 외상성 뇌손상 치료용 나노자임의 효과를 확인하면서 후속파이프라인에 대한 기대감을 키웠다.특히, 그동안 외상성 뇌손상 치료를 목적으로 개발돼 승인된 약제가 존재하지 않았다는 점에서 긍정적인 연구결과라는 평가다.세닉스는 회사 연구팀이 독자 개발한 세리아 나노자임 기반의 'CX201'이 산화스트레스를 줄임으로써 외상성 뇌손상 동물 모델에서 치료 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.해당 연구는 국제 학술지 '나노메디슨(Nanomedicine: Nanotechnology Biology and Medicine)' 최근호에 게재됐다.CX201은 세닉스의 핵심 파이프라인인 CX213의 후속 파이프라인으로 세닉스가 독자 개발한 폴리머 코팅 기술이 적용된 초소형 산화세륨 나노입자이다.연구팀은 생체 투여가 가능하도록 독성 용매가 없는 수용액 상태에서 CX201을 합성했으며, CX201은 수용액 상에서 약 6.49nm의 직경으로 잘 분산된 상태로 존재하며 강력한 활성산소 제거 효과를 보였다.연구팀에 따르면 외상성 뇌손상을 유발한 동물 모델에 CX201을 1회 정맥투여했을 때 신경학적 회복속도가 현저히 빠르게 나타났다.또한 대조군에 비해 CX201군의 뇌조직에서 염증 반응 및 활성산소 마커가 확연히 줄어든 것을 확인했다. 모든 동물실험은 연구자 편향을 배제하기 위해 임상시험을 모사한 이중 눈가림 시험으로 진행했다.외상성 뇌손상 치료 분야는 수술 이외에는 지혈, 뇌압 관리와 같은 보존적인 치료가 주를 이루며, 염증 등 손상 기전을 직접 목표로 한 치료제는 아직 승인된 바 없다.CX201은 강력한 항산화 효과로 산화 스트레스를 억제함으로써 외상성 뇌손상으로부터 뇌를 보호하는 새로운 치료제로 개발될 가능성을 보여줬다.한편, 세닉스는 나노자임을 기반으로 한 CX 파이프라인 구축에 속도를 내고 있다. 지주막하출혈 및 패혈증 치료제로 개발 중인 CX213을 비롯해 CX201 등 미충족 수요가 높은 질환을 표적으로 한 파이프라인으로 높은 시장성을 확보할 계획이다.앞서 세닉스는 미국 나노자임 전문 CDMO 회사를 통해 CX213 양산 체제를 완료했고, 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=권용진 교수 지난 달 24일 아산병원에서 한 간호사가 근무 중 발생한 뇌출혈로 사망했다. 안타까운 일이다. 그 직후 어떻게 대형병원에서 이런 일이 벌어졌냐며 사회적 비난이 일파만파가 되었다. 논란이 커지자 보건복지부는 TF를 만들고 현장조사를 벌이는 등 대책마련에 나섰다.복지부는 현장조사 결과 위법은 없으나 수술의사의 부재원인, 전원과정 등에 대한 개선은 필요하다고 했다. 기대에 미치는 결론은 아니다. 사실 가장 궁금한 점은 사망 당일 아산병원에서 수술을 했다면, 간호사의 죽음을 막을 수 있었느냐는 것인데, 그에 대한 대답은 찾지 못했다. 지주막하 출혈은 사망률이 높고 후유증도 심각하다. 갑작스러운 출혈로 뇌압이 급상승하기 때문이다. 출혈부위와 출혈량에 따라 예후가 많이 다르다. 따라서 아산병원을 비난하려면 최소한 이에 대한 사실확인은 필요해 보인다.그럼에도 간호협회, 노동조합, 시민단체들의 주장과 신경외과 교수들의 문제제기로 대책이 논의 중이다. 현재는 뇌출혈 수술을 할 수 있는 숙련된 신경외과 의사의 양성과 배치가 논란의 중심이다. 국회토론회에서 한 신경외과 교수가 밝힌 바에 따르면 현재 숙련된 인력은 전국에 133명이 있다고 한다. 이 숫자로는 전국적으로 발생하는 뇌출혈 응급상황에 대응이 어렵다고 주장한다. 뿐만 아니라, 권역심뇌혈관센터 정원에 신경과는 세 명이고 신경외과는 1명이라, 신경외과 한 명은 1년 365일을 책임지고 있다고 한다. 야간 응급수술을 해야 하는 외과계의 경우 1명이 365일 당직을 선다는 것은 상식적으로 납득하기 어렵다. 문제가 있는 것이 분명하다. 그렇다면 과연 133명은 모자란 것일까? 1년에 뇌출혈환자는 몇 명이나 발생하고 몇 명이나 수술을 받는 지를 알아야 판단할 수 있는데 정확한 통계는 없어 보인다. 2018년 뇌졸중학회가 발간한 보고서에 따르면 우리나라 뇌졸중 중에 뇌내출혈은 14.5%, 지주막하 출혈은 8.9%를 차지한다. 둘을 합하면 23.4%정도다. KOSIS에 따르면 2020년 뇌졸중 환자수는 11만 3천명 정도다. 23.4%를 곱하면 2020년에 뇌출혈 환자수는 26,500명 정도다. 이 중에서 절반 정도가 수술적 치료를 받는다고 가정하면 13,250명 정도이니 단순계산으로는 숙련된 신경외과 의사 133명이 1년에 100례, 한 달에 8-9명의 환자를 수술하는 꼴이다. 못 할만 하지는 않다. 그러나 이것을 많다 적다로 판단하긴 어렵다. 환자가 매일 똑같이 오는 것도 아니고 지역차이도 있고 수술 난이도 차이도 있기 때문이다. 한 명의 환자가 두 번의 수술을 받기도 하니 이런 단순 계산으로는 정책판단이 불가능하다. 그럼에도 이런 예측을 할 수밖에 없는 이유는 정확한 통계가 없기 때문이다. 정확한 환자수와 수술 수를 기관별로 파악해 봐야 대안도 마련할 수 있다. 정책개선을 위한 기본 중에 기본이다. 정확한 현황이 파악되면, 그 다음은 효율성을 고려한 대안마련이다. 발생량을 고려하면 모든 신경외과 수련병원에 뇌출혈 수술이 가능한 의사를 세 명 이상씩 배치할 수는 없다. 충분한 인력을 가진 거점센터를 지정해야 하고, 그 곳으로 환자를 모아서 진료하는 것이 효과적이다. 문제는 교수와 전공의들에 대한 근무지 규제다. 자기 병원에서만 근무해야 하기 때문에 거점센터로 환자가 쏠린다면. 그 외 병원의 교수와 전공의는 뇌출혈 환자 진료 경험을 못하게 될 것이다. 이를 개선하려면 소속이 다르더라도 거점센터에서 근무할 수 있도록 규제개선이 필요하다. 이래야 수련병원들을 고사시키지 않을 수 있고, 각 대학의 교수인력을 유지할 수 있다. 낮은 수가는 외과계의 공통된 문제다. 한두가지 수술료 인상으로 외과계 기피현상을 해결하긴 어렵다. 정확한 수요예측과 필요인력의 예측, 그에 기반한 효율적 시스템이 갖춰져야만 한다. 정확한 통계를 기반으로 효율적이고 효과적인 시스템을 구상해야 한다. 관련 규제는 과감하게 개선해야 한다. 교수들 관련 규제는 교육부와 협의가 불가피하다. 이런 규제 개선 이후에 정부지원을 해야만 지속가능한 대안이 될 것이다. 이 논의가 뇌출혈 응급수술 수가 몇 푼 올리는 것으로 끝나지 않기를 간절히 바란다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 서울아산병원에서 근무 중이던 간호사가 뇌출혈로 사망한 사건에 대한 진상조사를 예고하면서 논란이 일파만파 번지고 있다.일부 시민단체에서 중대재해처벌법을 적용해야 한다며 강도높은 처분을 요구하고 나서 파장이 걷잡을 수 없이 확산될 조짐이다.의료현장의 의료진들은 이번 사건을 어떻게 바라보고 있을까.서울아산병원 근무 중 사망한 간호사 사건을 두고 의료현장의 전문의들은 세분화되는 의료시스템을 지적했다. 2일 복수의 의료진들은 가장 큰 원인으로 세분화 된 의료시스템을 꼽았다. 과거 신경외과 전문의라면 뇌 수술을 했지만 최근 전공 분야를 세분화하면서 신경외과라도 뇌 수술을 할 수 없는 전문의가 다수라는 것이다.잠시 이번 사건을 들여다보자. 대한간호협회 및 병원계에서 현재까지 파악한 바에 따르면 해당 간호사는 근무 중 뇌출혈로 쓰러진 직후 응급실로 옮겨 색전술을 실시했다. 하지만 출혈을 잡지 못해 서울대병원으로 전원, 결국 사망에 이르렀다. 이 과정에서 뇌출혈 응급수술을 할 의사가 없어서 서울대병원으로 전원한 것으로 알려졌다.이를 두고 복수의 전문의들은 뇌동맥류파열에 의한 지주막하출혈 가능성이 높다고 판단했다.수도권 대학병원 신경외과 교수는 "단순 뇌출혈 환자 수술을 할 의사가 없어 전원했다면 문제가 심각하지만 뇌동맥파열에 의한 지주막하출혈이라면 사건을 달리봐야 한다고 본다"고 말했다.그는 이어 "단순 뇌출혈 환자는 아니었을 가능성이 높다고 본다"면서 "뇌동맥류파열은 신경외과 의사 중에서도 경험이 많은 전문의를 필요로 하는 고난이도 수술"이라고 덧붙였다.또 다른 의료진도 "색전술을 시도했는데 실패해 추가적인 응급수술까지 요하는 경우는 어려운 케이스다. 이를 해결할 수 있는 전문의가는 대형병원도 한두명에 그치는 게 사실"이라고 했다.일반적으로 대학병원은 뇌출혈, 심근경색 등 응급수술에 대처할 수 있는 응급수술 당직팀을 남겨두는데 해당 수술이 이뤄지지 않았다는 것은 고난도 수술을 할 의료진이 없었을 가능성이 높다는 게 복수 전문의들의 해석이다. 결국 문제는 세분화를 추구하는 의료시스템에 있다는 얘기다.지방의 한 응급의학과 교수는 "과거 민건이 사건도 마찬가지다. 정형외과 전문의는 있지만 소아정형외과 전문의가 없었던 게 문제였다"면서 "세분화만 추구하는 의료체계가 지금의 문제를 야기한 것"이라고 꼬집었다.정형외과의 경우에도 팔, 어깨, 다리, 골반 등 전공분야를 세분화하다보니 다리를 전문으로 하는 의료진은 어깨 질환 수술에 어려움이 발생한다. 이는 내과계도 마찬가지. 과거에는 내과로 통했지만 내분비내과, 소화기내과 등으로 세분화하면서 통합적인 진료에는 한계가 있다는 지적은 의료계 내부에서 수년째 제기되고 있는 문제다.  특히 대형병원일수록 진료를 고도화하다보니 세분화, 전문화 현상은 짙어 진다는 게 전문의들의 공통된 지적이다.권역응급센터 한 응급의학과 교수는 "이는 의사부족 문제가 아니다. 의료시스템의 문제"라며 "서울아산병원 당직 의료진이 해당 분야 전문의가 아니었을 가능성이 높다"고 봤다.또 다른 의료진은 "이번 기회에 뇌출혈, 심근경색 등 중증응급환자를 진료할 수 있는 전문의는 정부 차원에서 인력 실태를 파악, 양성할 필요가 있다"면서 "크게 보면 국민의 생명이 걸린 문제인데 해당 의료진 확보 및 의료시스템을 일개 의료기관의 책임으로 맡겨둘 일인지 의문"이라고도 했다.반면, 일부 의료진은 어떤 이유에서라도 국내 최대 규모의 서울아산병원이 근무 중 뇌출혈이 발생한 직원을 치료하지 못해 타 병원으로 전원한 것에 대해서는 부끄러운 일이라고 봤다.수도권 전 상급종합병원장은 "해당 병원 직원을, 그것도 원내에서 근무 중이던 직원을 치료하지 못해 전원을 했다는 것은 말도 안되는 일"이라며 "게다가 빅5병원에서 이같은 일이 발생했다는 것은 더욱 이해하기 어렵다"고 말했다.익명을 요구한 한 응급의학과 교수는 "서울아산병원의 신경외과는 뇌종양 환자로 넘치기 때문에 뇌출혈 환자 중 수술을 요하는 경우가 아니면 신경과로 입원한다고 들은 바 있다"며 "대형병원의 맹점이 드러난 게 아닌가 싶다"고 했다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한신경집중치료학회가 11월부터 신경집중치료 전문 수련 인증의 제도를 도입한다. 수십 년 전부터 미국과 유럽 등이 신경계 중환자를 전문으로 진료하는 신경중환자 세부전문의(neurointensivist) 제도를 운용한 것에 비춰보면 국내 도입은 상당히 뒤처진 편.특히 뇌 손상 문제를 수반한 뇌졸중, 뇌전증, 뇌염, 뇌출혈, 뇌부종 등의 신경계 중환자는 일반 중환자와 달리 전문적 진료가 가능한 전담의가 필요하지만 현재 국내 (일반)중환자세부전문의 자격을 가진 의사는 100명 안팎에 그친다.신경계 중환자를 위한 최적화된 진료 제공이 어렵고, 전문의의 필요성에 대한 인식률도 떨어지는 상황에서 '신경집중치료 전문 수련 인증의제도'가 타개책이 될 수 있다는 것이 학회 측의 판단.유정암 대한신경집중치료학회 홍보이사(삼성서울병원 중환자의학과)를 만나 제도 도입의 배경 및 전문 치료에 따른 예후 향상 여부에 대해 들었다.▲신경과학회, 신경중환자의학회, 신경외과학회 등 다양한데 신경집중치료학회만의 특징 및 필요성은?일반인뿐 아니라 의사들도 신경집중치료학회에 대해 생소할 수 있다. 신경과와 신경외과로 크게 나눠보면 각 과는 보는 병이 다르다. 신경외과가 주로 수술을 담당한다면 신경과는 뇌경색, 뇌전증 등에 집중한다. 신경집중치료학회는 뇌염, 뇌출혈 등 신경계 중환자에 특화된 진료 제공 방안을 연구한다. 신경계 중환자실은 간호사들이 한 시간에 한번 직접 진찰을 하고 문제가 생기면 담당 간호사가 바로 주치의나 당직의에 연락을 한다. 진찰 중 이상소견이 발견되면 그대로 둘 것인가 수술할 것인가를 결정해야 하는데 일반 중환자실에서는 이런 진찰이 제대로 이뤄지기 어렵다.CT나 MRI를 찍는다고 바로 증상의 변화를 알아차릴 수는 없다. 일반 중환자실은 검사 지시를 많이 내는 반면 신경계 중환자실은 진찰이 우선된다는 게 특징이다. 일반 중환자실에서는 각 장기마다 혈압, 초음파, 엑스레이, 산소포화도 등 주로 보는 요소들이 있지만 신경의 경우 증상, 수치 변화가 천천히 나타나기 때문에 수치로 환원되거나 측정되기 어렵다. 신경중환자는 의식이 떨어져 상태를 직접 말할 수 없는 경우가 태반이다. 이런 경우에 신경쪽을 전문으로 보는 신경집중치료 전문의가 필요하다.▲국내의 신경집중치료 전문의 배출이나 운용 기관 현황은?우리나라에서 신경 전문의는 많지 않다. 트레이닝 시스템을 갖고 있는 병원도 별로 없어서 빅5병원 중에 아산병원, 서울대병원 정도에 그친다. 본인만 해도 메인은 중환자의학과 소속이다. 호흡이든 신경이든 내과든 트레이닝 프로그램이 비슷하고 세부전문의 코스를 만들어 따로 운영하는 병원은 소수다.유정암 대한신경집중치료학회 홍보이사문제는 신경집중치료를 전문으로 하는 사람이 드물다보니 강의할 사람도 구하기 쉽지 않다는 것이다. 학회조차 강의할 인력풀이 충분치 못해 3명 정도가 돌아가며 계속 강의하는 편이다. 펠로우 지원도 부족해 심뇌혈관 파트는 없고 뇌종양 분야는 3년차 펠로우 1명뿐이다. 사람 자체가 없어서 세부전문의를 뽑기도 어렵다.신경과 중환자 전문의가 트레이닝을 받을 병원이 없고 전문의의 필요성에 대해서도 인지율이 떨어졌는데 이런 문제가 지속되다보니 오히려 중환자실 전담의 수가가 제공되기 시작했다. 중환자 전담 전문의가 있으면 한 베드당 5만원의 수가가 나오기 때문에 12베드이면 하루 60만원, 1년이면 억 단위가 된다. 자본주의 사회에서 이런 지원 제도를 안 쓸 이유가 없다. 전임의를 뽑기 힘들었는데 수가가 생기고 나서는 연락이 많이 오고 있다.신경중환자 세부전문의에 대한 필요성 인식이 생기고 수가까지 생긴다고 하면 병원들도 앞다퉈 트레이닝 코스를 만들고 신경중환자 전문의를 더 뽑을 것으로 본다.▲11월부터 신경집중치료 전문 수련 인증의제도를 시행한다. 제도 운용 계획 및 기대 효과는?인증의 제도는 학회에서 개별적으로 만들어 운용한다. 심장초음파 인증의제도가 있는데 이건 심장초음파학회에서 만들었다. 학회에서 소정의 교육 과정을 거쳐, 일정 수준을 증명하면 인증의 자격을 부여한다.대한의학회가 공식적으로 인정하는 것은 아니기 때문에 중환자 세부전문의 자격을 획득했다고 해도 확실한 보장이 있는 건 아니다. 세부전문의 자격이 있다고 해서 중환자를 굉장히 잘 본다고 인정받는 것도 아니고 수가가 더 나오는 것도 아니다. 실제로 내부에서도 인증의 제도를 만드는 과정에서 의견이 분분했다. 제도를 만들어봤자 도움이 안 되고 누가 따려고 하겠느냐는 박한 평가도 있었지만 이는 제도를 어떻게 운용하냐에 따라 변할 것으로 본다.교육을 철저히 시키고 시험 난이도를 올려 양질의 전문가를 배출하면 인증의에 대한 시선이 달라질 것이다. 예를 들어 심초음파 인증의를 딴 의사들은 심장내과 전문의가 아님에도 판독지를 써도 아무도 뭐라고 하지 않는다. 질 관리를 통해 제도를 안착시킨 결과 인증의를 따면 신뢰하는 분위기가 형성됐다. 시간이 지나면 신경집중치료 전문 수련 인증의제도에서도 비슷한 효과가 나타나리라 기대한다.▲예상 지원율 및 연간 인증의 배출 규모는?11월에 첫 시험이 진행되고 너무 어렵지 않게 시작할 예정이다. 신경집중치료학회 준회원이면 응시가 가능한데 1년 2번의 학술대회 중 한번은 학술대회에 참석하게 하거나 1년 2회의 워크숍 이수, 일반 중환자 관련 강의 이수, 신경중환자 특화 프로그램 이수 등의 응시 자격 요건을 마련할 예정이다. 미래의 보험 성격으로 많이들 지원할 것으로 예상한다. 우스갯소리로 인증의 사냥꾼이 많다는 말도 있다.신경과 보드가 1년에 100명이 안 되기 때문에 응시 인원은 50명 정도 되지 않을까 한다. 이중 30~40명이 인증의를 획득할 것으로 예상하는데 초반이니까 더 많이 나올 수도 있다. 제도가 정착하면 아마 내년부터는 연간 10~20명의 인증의가 배출되지 않을까 한다.▲신경집중 전문의가 필요한 당위성은?신경집중 치료가 필요한 질환은 뇌졸중이 가장 흔하고 특히 중증 뇌졸중, 지주막하출혈, 간질지속증(뇌전증 환자) 뇌염 환자 등이다. 이런 환자를 대상으로 의료진이 회진을 오면 보통 진찰에 5분을 넘기지 않는다. 회진을 하루 1~2번 오거나 그마저도 오지 못하는 경우도 있다. 5분 진료가 가능한 환자는 중환자가 아니다. 5분 이상 전문 진료가 필요한 환자들에게 전담 전문의가 필요하다는 뜻이다.본인을 예로 들면 외래없이 하루종일 중환자 치료만 하고 있다. 급한 상황이 아니면 보호자와의 충분한 면담도 진행한다. 환자는 상태의 악화보다 오히려 아무 설명을 듣지 못하는 것에 분노한다. 설명을 충분히 한다면 환자 가족들은 대부분의 상황을 이해하거나 이해하려고 노력한다. 초고령 사회로 갈 것이기 떄문에 심뇌혈관 질환, 간질 , 뇌종양 등은 지속적으로 늘어날 수밖에 없다. 지방의 대학병원에는 특히 뇌출혈 등 외상 환자가 많다. 이들을 관리하기 위한 전문가가 필요하다.▲취지는 공감한다. 전문의의 존재가 예후 개선과 관련된다는 연구가 있는지?물론이다. 2004년 서울대병원의 논문에 따르면 신경중환자 전문의가 있는 경우에 중환자실 사망률이 0.59배, 병원 사망률이 0.585배 감소했다.삼성서울병원 연구에서도 외상성뇌손상 환자들에서 신경중환자 전문의가 있을 경우 중환자실 사망률이 22.9%에서 8.5%로 감소하고, 30일째 사망률은 27.1%에서 11.0%로 감소했다는 연구가 있다. 이어 신경외과 중환자실에서 기관절개술(tracheostomy), 말초삽입 중심정맥관(PICC)등을 신경중환자 전문의가 빠르고 안전하게 수행했다는 안전성 이슈에 관한 연구도 있다.결론적으로 외국이나 우리나라나 신경중환자 전문의가 있으면 중환자실 사망률과 병원 입원기간 중 사망률이 줄어든다는 여러 연구들이 축적돼 있다. 이것이 전문가 존재 이유에 대한 강력한 증거다.

메디칼타임즈=박양명 기자"머리에 뭔가 쫙 올라오는 느낌이 들면서 머리가 너무 아파요.""머리가 깨질 듯이 죽을 뻔했는데, 이제 좀 낫네요. 눈도 잘 안 보이네요.""목 쪽으로 통증이 내려오네요.""앞하고 뒷머리가 아픈거 말고는 불편한 거 없어요."며칠에 걸쳐 지속적으로 극심한 두통을 호소하는 환자의 말을 듣고도 뇌 CT 촬영, 신경외과 협진 의뢰를 하지 않은 의사에 대해 법원은 '업무상과실치사' 혐의를 인정했다. 40대의 남성 환자는 뇌출혈 합병증인 폐렴으로 사망에 이르렀다.6일 법조계에 따르면, 광주지방법원은 최근 업무상과실치사 혐의의 내과 의사 Y씨에 대해 벌금 500만원을 선고했다.유족 측은 이보다 먼저 의사 Y씨와 Y씨가 몸담고 있던 병원, 환자가 전원 됐던 대학병원을 상대로 손해배상 소송도 진행했다. 법원은 3명의 피고측이 공동으로 유족에게 총 2억4496만원을 지급하라는 판결을 내렸다.Y씨에 대한 벌금형은 지난해 10월이 돼서야 최종 확정됐지만, 사건은 10년도 더 지난 2009년에 벌어졌다.아이 셋을 둔 40대의 가장 L씨는 두통, 복통, 구토감, 전신 근육통을 호소하며 광주 S병원 응급실을 찾았다. 의료진은 L씨가 과거 같은 증상으로 장염으로 입원한 과거력 등을 고려해 급성 위장염, 급성 신부전 의증으로 진단하고 입원 조치했다. 복부초음파에서는 간과 신장에 이상 소견이 보이지 않았다.입원 후 L씨는 두통을 호소하기 시작했다. "머리에 뭔가 쫙 올라오는 느낌이다. 머리가 너무 아프다"라고 표현했다. "수축기 혈압이 150 이상으로 지속되고 목 뒷부분이 뻣뻣해져 누워있기 어렵다"고도 호소했다.입원 이틀째에는 두통 및 구토 증세를 보이며 의식까지 잃었다. 사지강직 증상도 나타났다. 그제서야 S병원 의료진은 뇌 CT 검사를 했고, 양측으로 전반적인 뇌 지주막하출혈이 있어 앞 교통동맥 동맥류 파열 의증으로 진단하고 관내 대학병원으로 전원 했다.대학병원 의료진은 다리뇌앞 수조, 소뇌다리뇌각 수조, 기저수조, 위소뇌수조, 사구수조 등에서 많은 양의 지주막하 출혈을 관찰했고, 오른쪽 추골동맥에 길게 확정된 뇌동맥류를 확인했다. 이후 뇌실창냄술을 실시해 환자의 뇌척수액과 출혈된 피를 빼낸 다음 뇌혈관조영술을 했다.이 대학병원 의료진은 혈관 촬영상 박리동맥류가 의심되지만 정확한 위치를 찾기 힘들어 환자를 7일 동안 진정시킨 다음 혈관촬영 시행을 계획하고 보호자에게는 환자의 뇌부종이 심해 급사할 수 있다는 설명을 더했다.하지만 보호자들이 환자를 서울 큰 대학병원으로 전원 하기를 원해 환자는 다시 옮겨졌다. 이후 환자는 코일을 이용한 색전술을 받은 후 퇴원해 광주로 돌아와 여러 병원에서 치료를 받았지만 약 2년 후 뇌출혈 합병증인 폐렴으로 사망에 이르렀다.뇌 출혈 조기 진단을 놓친 의사가 의료과실로 손해배상 책임에 이어 벌금형도 받았다.유족 측은 S병원과 환자의 주치의 였던 Y씨, 전원했던 광주의 대학병원을 상대로 손해배상을 요구하는 민사 소송을 제기했다. 법원은 병원과 의료진의 과실을 인정하며 유족에 총 2억4496만원을 배상하라는 판결을 내렸다.주치의 Y씨는 업무상과실치사 혐의로 형사 소송에도 휘말렸다. 법원은 Y씨가 업무상 주의의무를 위반한 과실이 있다며 벌금형을 내렸다. 형사 재판부는 내·외과 신경외과 영역 감정촉탁의견, 민사 법원 판결문 등을 참고해 결론을 내렸다.재판부는 "환자는 S병원을 내원 후 일반적인 장염 증상뿐만 아니라 두통을 지속적으로 호소했고, 장염증상 완화 후에도 극심한 두통 등 지주막하 출혈을 의심케 할 만한 증상을 이야기했다"라며 "간호기록지에서도 신경외과적으로는 지주막하 출혈 환자나 이전의 경고 징후를 의심할 수 있어 뇌 CT 촬영을 하는 게 타당하다"라고 설명했다.또 "S병원 의료진이 환자를 급성장염 등으로 진단해 치료를 시작하긴 했지만 복부초음파 검사에서 신장 이상이 발견되지 않은 점 등을 종합하면 입원 이틀째에는 지주막하출혈 가능성을 염두에 두고 출혈 여부를 확인하거나 신경외과 협진을 의뢰하는 등 조치를 취할 업무상 주의의무가 있었다"라고 판시했다.법원은 Y씨의 과실이 약 2년 뒤 환자 사망에 영향을 미쳤다는 점도 인정했다.Y씨는 "대학병원에서 환자의 오른쪽 척추동맥에 대한 뇌혈관조영술을 제대로 하지 않아 파열 부위를 초기에 발견하지 못했기 때문에 환자가 사망에 이르렀다"며 자신의 과실과 환자 사망 사이에 인과관계는 없다고 주장했다.법원은 인정하지 않았다. 재판부는 "지주막하출혈은 수술 시기가 늦어질수록 재출혈로 사망하는 위험성이 높아지고 환자 임상 상태가 좋지 않을수록 수술 결과가 좋지 않다"라며 "조기 진단과 치료가 중요한데 Y씨는 이를 놓친 것"이라고 봤다.그러면서 "환자가 S병원에 내원할 때부터 출혈이 발생했을 가능성이 높은 것으로 보인다"라며 "S병원 의료진 과실로 환자가 사망하는 결과에 이른 것"이라고 재확인했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 핵심 파이프라인인 나노자임 신약 CX213 관련 미국 특허를 출원하면서 글로벌 시장 진출을 준비에 박차를 가한다.세닉스는 최근 복막염, 중증 뇌경색, 급성 간부전등 CX213 관련 미국 특허 3건을 출원 완료했다고 13일 밝혔다.세닉스가 세계 최초 임상 적용 목표로 개발 중인 CX213은 연구개발 단계에서부터 다양한 적응증을 목표로 하고 있다.현재까지 지주막하출혈 등 11개의 질환의 적응증에 적용을 목표로 하는 만큼, 초기부터 약물 재창출(repurposing) 전략으로 특허 출원에 임하고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이러한 전략에 따라 앞으로 CX213의 미국 및 전세계 특허 권리가 더욱 강화될 전망이다.통상 미국 특허 출원 후 등록까지는 약 2년 정도 소요되는 것으로 알려져 있으며, 등록이 완료되면 향후 미국에서의 해당 적응증에 대한 CX시리즈의 약물 권리를 보호받고 시장 독점력을 유지해나갈 수 있게 된다.앞서 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(Patent Cooperation Treaty, PCT / 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 최초약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.CX213은 현재 미국 나노자임 전문 CDMO 회사와 위탁개발생산(CMC)을 계약해 대량 양산 체제를 갖췄으며, FDA 임상 1상 시험 승인을 위해 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행하고 있다.한편, 세닉스는 CX213 외에 독보적인 플랫폼 기술을 통한 신약 파이프라인을 배출, 보유 중이다. 지속적인 미국 특허 출원을 통해 글로벌 나노의학 제약회사로의 도약을 준비할 방침이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자"의사로서 환자를 진료할 때 가지는 보람도 있지만 능력을 보다 근본적인 곳에 역할을 할 방향을 고민해 왔다. 나노자임 기술을 통해 전세계의 많은 환자에게 긍정적인 영향을 주고 싶다."신약개발의 홍수 시대 속에서 신규 후보물질의 발굴과 파이프라인 확대는 제약바이오산업의 기본적인 명제로 자리 잡았다.특히, 기존에 있던 기술과 신약을 보완하며 발전시키는 방법과 기존에 없던 기술을 신약에 접목시키는 노력 또한 이뤄지고 있는 모습.이승훈 대표.서울대병원 신경과 교수이자 지난 2016년 세닉스바이오테크 대표로 신약개발에 구슬땀을 흘리고 있는 이승훈 대표 역시 나노자임 연구를 통해 세계 최초 신약개발을 타이틀을 목표로 하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.이승훈 대표는 "현재는 나노자임 코어를 2~3nm로 만들 수 있고 안정화 시키는 과정들을 더해도 8nm정도에 불과하다"며 "이는 세포 소기관보다도 작은 정도로 이전이라면 상상도 못했을 수준의 크기다"고 설명했다.현재 세닉스는 발전된 나노자임 기술을 바탕으로 산화세륨 나노입자의 성질과 효능에 주목하고 있다.이미 지난 2012년 해당 물질이 급성 뇌경색 모델에서 치료 효과가 있음을 세계 2대 화학분야 학술지 중 하나인 Angewandte Chemie에 보고했으며, 현재는 지주막하출혈에 특화된 치료제 개발 연구에 집중하고 있다.병원에서 연구에 집중하고 있던 이승훈 대표가 창업의 길로 향하게 된 것은 이러한 연구성과에 대한 '특허' 이슈가 크게 작용했다.이승훈 대표는 "나노자임 연구에 대한 특허를 낸 이후 2018년 특허가 곧 만료될 것이라는 연락을 받았고 사실상 창업이 기술을 살리기 위한 유일한 길이었다"며 "이후 투자를 받고 특허를 받은 기술을 기반으로 신약개발을 위한 비전을 키우게 됐다"고 밝혔다.그는 "10여 년간 학계에서 연구돼 온 나노자임을 임상적용 및 상용화에 나선 회사는 전 세계에 거의 없다"며 "나노자임은 아직 기성 제약업계는 다루지 않던 물질이지만 의학적 효과가 확인 될 경우 사회·경제적 파급 효과가 클 것으로 본다"고 말했다.이승훈 대표가 많은 질환 중 지주막하출혈에 관심을 가진 이후는 세닉스의 나노자임 기술의 효과적으로 작용하는 것은 물론 환자의 미충족수요 측면에서도 의미가 있기 때문이다.그는 "여러 질환을 테스트 하고 첫 번째로 지주막하출혈을 선택한 이유는 환자들의 절반 정도가 3개월 내 사망하고 살더라도 대부분 중증장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다"며 "임상현장에서 환자를 치료 경험을 통해 세닉스의 기술이 충분한 역할을 할 수 있다고 생각하게 됐다"고 강조했다.이승훈 대표.특히, 이 같은 결정은 기존에 뚜렷한 치료제가 없던 지주막하출혈의 환자의 미충족수요 해소뿐만 아니라 시장성 측면에서도 역할을 할 것이란 시각이다.이승훈 대표는 "뇌졸중이 흔하기 때문에 희귀의약품(ODD)이 아닐 것이라고 생각하지만 지주막하출혈 치료제 경우 응급상황에서 한번 사용되고 살리는 개념"이라며 "미국 기준으로 희귀의약품에 속하고 약가측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 언급했다.결국 세상에 없던 신약을 개발하고 있는 만큼 퍼스트 인 클래스에 대한 목표를 가지고 연구를 진행하고 있다는 의미.이외에도 세닉스는 현재 2개의 나노자임 플랫폼을 통해 4개 파이프라인과 16개 적응증을 가지고 파이프라인을 확장해 나가고 있다.지난 2월에는 나노자임 신약 CX213 기반 물질인 '지주막하출혈 나노자임 치료제 CX111'과 '패혈증 나노자임 치료제 CX171'의 미국 특허 등록을 완료하는 등 글로벌 시장 진출 토대도 다지고 있는 상황이다.끝으로 이승훈 대표는 궁극적으로는 연구자로서 큰 학술적 성과를 남기는 것에 대한 포부도 전했다.그는 "회사를 잘 키우고 목표를 이룬 뒤 저만의 연구개발 공간을 만들어 기초의학 연구를 통해 세상에 영향을 주는 연구를 하고 싶다"며 "허황된 목표라고 여겨질 수 있겠지만 이러한 연구를 통해 노벨의학상에 도전해보고 싶다"고 덧붙였다.